湖北节能软器械消毒供应流水线标准,软器械消毒供应中心流水线

集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

A0值实时监测专利技术，A0＞600用于一般科室，A0＞3000（加热90℃）用于高温消毒乙肝病毒HBV等，直接设定为程序供操作者选用，确保消毒效果比人工更可靠；

医院医用地巾清洗消毒机双门结构，避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区（污）和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护，在洁净区取衣和整理；也可用于医院楼层及科室不分区使用。

可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求，包含：程序参数，运行参数，A0值，水质监测项目，终末漂洗水质，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。或者选配在线打印设备，即时打印实际参数。

根据医疗消毒供应中心基本标准要求，在设置软器械消毒供应流水线部分中提出软器械包括“手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品”，其中普通医用纺织品所指包括：病床上用品、病房隔帘、病房窗帘、病员服、医生服、护士服等感控级别较低的医院护理类纺织用品。所以说，根据卫健委规定，不论是院内还是院外，所有符合YY/T 0506标准并已在院内使用，以及感控级别较高属于医疗器械目录护理和防护器械分类，其中可重复使用的手术室感染控制用品、医护人员防护用品、病人护理防护用品等都应在立设置空间内进行清洗、消毒、灭菌，并提供无菌物品供应。

由于政策标准的推动全国各医院防护功能器材会陆续更新换代、逐步达标，该设备即将被广泛应用于标准化院内消毒供应中心及社会化第三方消毒供应中心，市场潜力。在实际的应用过程当中可很好的控制清洗消毒物品的洁净度和菌群总量，与传统洗衣机对比效果明显，具备很好的临床意义。

软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。1已设置消毒供应室并取得《医疗机构消毒供应室合格证》的医疗机构，洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌应在本机构消毒供应室严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。未外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由院内已合格的供应室自行按标清洗、消毒、灭菌处理。2、医疗机构洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌已委托第三方提供服务的，由已取得《医疗机构执业许可证》消毒供应机构或取得区域化消毒供应资质的医疗机构消毒供应室承担，并严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。已外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由已取《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心，或由持对外服务资质的医院合格供应室进行按标处理。3、由没有取得《医疗机构执业许可证》的第三方提供洁净手术衣、手术盖单等物品消毒供应服务的医疗机构，原则上应于2019年10月1日前整改到位。

消毒供应中心软器械清洗消毒器集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

软器械清洗消毒机是对双门洗脱机的技术升级，主要在消毒控制和反馈方面，而这些新增功能对产品结构的影响较小，对传动运行性能几乎没影响，所以，产品质量是可以放心的。

软器械清洗消毒机是利用热力消毒，与双门隔离洗类似，只不过需要计算消毒效果，在某一温度下保持足够的时间。通常是用A0值表示，一般消毒要达到A0≥600。大成公司的产品将A0≥600直接设定成标准程序了，就不需要操作者去计算配伍，去设置了，操作者只要选择了A0≥600，再根据脏污程度选择洗涤程序就可以了，由控制系统自动实时监测A0值。排除了人工介入可能存在的误操作，自动测控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

软器械洗烘机，适合医院自用，在当前第三方洗消软器械尚有成本、安全性等制约条件时，医院只需要在供应室增加一台或几台软器械洗烘机即可满足自用，软器械洗烘机是医院自建软器械清洗消毒的佳选择。

①需用软器械隔离洗衣机洗涤

②必需专机洗

③绝不可和医用织物混洗

①有证（软器械的医疗机构执业许可证）的第三方软器械消毒供应中心；

②区域消毒供应中心及医联体；

③医院内洗涤中心；

④院内改造后的消毒供应中心；

WS/T 508-2016医院医用织物洗涤消毒技术规范明确规定适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。院内洗衣房、医联体洗涤保障服务中心、第三方中央洗消工厂都适用。合规投标供应商需符合WS/T508标准基本都已经是必要条件，其主要要求内容包括：

二区三通道：

脏污区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断，两区之间空气不能对流。 脏污进入通道（含传染品进入通道），清洁品发货通道，人员进出通道。

分类与分区处理：

床品，工服，手术服（棉质）等常规医用织物采用洗衣龙或隔离式洗脱机处理； 婴幼儿，产科等零星纺织品，单的隔离洗脱机处理；传染品、地拖抹布类，立封闭区域用隔离洗脱机处理；洁区同样做相对隔离分类、分区整理。

流程和路径：

工作流程应由污到洁，不交叉、不逆行。

合理设计，注重效率流程，感控流程，管理流程建设。

对于具有三防一阻一透（防水、防体液、防污、阻菌、透气）的、具有双向防护（保护医生护士、保护患者）的功能性手术织物（也即“软器械”），相关产品已列入国家医疗器械目录。这对于提升医疗洗消标准和感控水平都有很大的帮助，也将行业手术医用织物从一次性无纺布、全棉手术织物向可复用的功能性手术织物创新转型的趋势。