稳定性试验箱

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稳定性试验箱

新一代药品稳定试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，是药厂GMP认证的设备。
用途概述：
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验合适的选择方案。
产品特点：
◆人性化设计
● 全新无氟设计，率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的。
● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
● 特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
◆连续运行
● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
◆品质
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
◆安全功能
● 立限温报警系统，能声光报警提示操作者，实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
◆紫外杀菌系统（选配）
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
◆光照度自动监测和控制（选配）
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
◆资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力。
可程式触摸屏控制器
● 采用大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量。
● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
执行与满足标准：
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验：4500±500LX 10天
★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH
时间：12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH
时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为25℃

技术参数

名称 药品稳定性试验箱 综合药品稳定性试验箱 药品强光稳定性试验箱
型号 LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP
控温范围 0~65℃ 无光照0~65℃ 有光照15～50℃
温度波动度/均匀度 ±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差 25~95%RH/±3%RH 无
光照强度/误差 无 0~6000LX可调≤±500LX（无极调光）
定时范围 每段1~99小时
调温调湿方式 平衡调温调湿方式 平衡调温方式
制冷系统/制冷方式 二套立原装进口全封闭压缩机自动切换(LHH-80SD/80SDP为一组立原装全封闭压缩机)
控制器 可程式触摸屏控制器
传感器 Pt100铂电阻
电容式湿度传感器 Pt100铂电阻
工作环境温度 +5～30℃
电源 AC220V±10%   50HZ
运行功率 约650W/680W/750W 约680W/680W/750W/750W 约450W/450W/600W
功率 2000W/2800W/3000W 2950W/2950W/3200W/3200W 1450W/1700W/3200W
容积 80L
150L
250L 80L
150L
250L 150L
250L 150L
250L
400L
内胆尺寸(mm)
W×D×H 400×400×500
550×405×670
600×500×830 400×400×500
550×405×670
600×500×830 550×405×670
600×500×830 550×405×670
600×500×830
700×550×1140
外形尺寸(mm)
W×D×H 550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680 550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680 690×805×1530
740×890×1680 690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850
载物托盘(标配) 2/3/3块 2/3/3块 3/3块 3/3/4块
嵌入式打印机 标配 标配 标配 标配
安全装置 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。
备注 1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，标配嵌入式打印机、RS485接口
2、SDP、 GSP标配USB接口/无线报警系统，SD、GSD、GP系列选配。
3、GP、GSD、GSP系列，手动无极调光，标配光照度监测仪，内置顶部光照器
4、GP、GSD、GSP系列，可选配二层光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP为一组立原装全封闭进口压缩机