涤邦隔离式洗脱机,卫生隔离式医用洗脱机

第三方消毒外包服务中心是企业化、工业化和标准化的管理体系。区域化消毒中心的十二大系统：

设备系统：决定产能和服务项目，一般根据市场空间来确定生产设备的数量，根据客户的手术器械清洗和灭菌要求合适选择清洗类和灭菌类设备，生产设备配置三原则为标准匹配、产能匹配和需求匹配；

追溯系统：区域化消毒中心追溯系统的具备三大功能，即质量追溯管理、管理绩效评估和财务数据管理；

运行系统：包括采购、物流、生产和后勤支持，各板块需要紧密配合，协调工作；

生产系统：在流程追溯的前提下，严格按照国家两规一标或者国际标准执行清洗、打包、灭菌、冷却、放行和装载；

物流系统：解决两个关键问题，物流的及时性和转运的安全性，需要配置的转运和装载工作，且可以重复使用；

客服系统：针对医院的加急手术、器械变更、账单核对、质量报告等内容与客户做好沟通衔接工作，是企业化程度的体现；

质量系统：需要按照国家标准执行清洗、高水平消毒、灭菌（高低温）的检测和记录；

检测体系：既包含日常的生产质量检测，也包括设备、环境、水质等各方面可能会影响生产质量的检测，当然有时候需要借助第三方检测手段；

电子质控：使生产流程、各项检测标准、运行系统全部程序化和电子化，避免人为的操作失误；

培训系统：需要紧跟国家不断更新的相关规范，同时需要做到持续的质量改进，以及与医院客户的培训管理；

保障体系：通过硬件设计和应急方案的设计，确保24小时运行不中断，满足区域化消毒功能的特殊要求；

个性方案：根据医院的信息包括床位数、手术量和手术类别、物流距离，软硬件投入等等，针对性的提供医院客户消毒解决方案。

2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），其附件《医疗器械分类目录》将特定的手术衣、手术单等列为二类医疗器械。该目录作为国家发布的规范文件各级强制执行。医疗器械一类、二类区别在于风险程度不同。类是风险程度低、实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格管理控制的医疗器械。《医疗器械分类目录》中总共提到22类医疗器械，其中第14子目录《注输、护理和防护器械说明》中的第13、14、15项均与医用织物有关，具体摘录可重复使用器械如下：

“软器械”出自2018年5月17日《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发[2018]11号 文，其附件1《医疗消毒供应中心基本标准》（试行）四（二）中定义手术衣、手术铺单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。

《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 由上面国家发布的规范可以看出：软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。然而很大部分医院现有的消毒供应中心不具备处理软器械的能力，如果进行院内改造，受到场地和成本限制，难度系数将大大增加。借助于第三方软器械消毒供应中心不失为解决之道。国家从大局出发，鼓励第三方企业按照《基本标准和管理规范》进行软器械消毒中心的投资建设和运营管理，也鼓励医院与符合标准的第三方消毒中心开展软器械的洗消合作。这将大大的引入社会资本，提高资本利用率，优化行业环境，促进发展。

WS/T 508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》中4.4节明确规定：

1、医用织物洗涤、消毒、烘干、熨烫等用品与设备应满足工作需要。

2、洗涤用水的卫生质量应符合GB5749要求。

3、洗涤和烘干设备应选用经国家检测合格、有加热功能的洗涤和烘干设备。

4、宜选择卫生隔离式洗涤烘干设备。

5、洗涤剂、消毒剂及消毒器械应符合国家有关规定。

根据规范要求，医院对于感染性织物的洗涤，推荐采用卫生隔离式洗涤设备；对于清洁织物卫生质量的检查指标明确、量化；明确医用织物洗涤消毒流程要求，由污到洁顺利通过，不得逆行。

期间，作为医院后勤保障系统院感防控的重要环节，医疗洗涤标准规范及洗涤品质当仁不让被推至医护防疫的一线，隔离式洗脱设备也因此成为医用织物洗涤提供医院后勤保障的关注焦点，医洗机构的规范化进程必将进一步加快。

医用织物是指医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的病员服、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。随着软器械概念的兴起，医用织物又可以分为普通医用织物和医疗软器械。

软器械是指可穿戴、可折叠、阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、起到感染控制双向防护作用的手术服、手术洞巾、手术单的总称，又被定义为手术感染控制的Ⅱ类手术器械，不含普通医用纺织品。药监局医疗分类目录里把软器械定位为感染控制用品，是个双向防护的产品。我们从定义可以清楚的认识到，棉质的手术衣、手术铺单不属于软器械。

医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量；需严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定，加强对特殊感染复用器械的回收、运输、储存、处理相关管理；应当按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》和《医疗机构水污染物排放标准GB 18466》对产生的污水进行严格无害化处理。

药厂洁净服洗衣机符合我国新版GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS等要求，是微生物、现代制药企业具备的，也是目前国内能达到上述要求的医药级无菌服、洁净服清洗设备。医药级隔离式蒸汽灭菌洗衣烘干灭菌一体机完全克服了普通家用洗衣机和传统的工业级洗衣机存在的各种缺陷，填补我国微生物、制药行业没有服装清洗灭菌一体化设备的空白，完全解决了产生交叉污染（待清洗的洁净服和清洗后的洁净服在同级别洁净区域处理）以及其他一些违背GMP要求的问题。洁净区洗脱烘一体机系列依据新版 GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS 要求为生物、制药厂家的洁净区开发的洗涤烘干设备，适用于隔离衣、防静电服、无尘擦拭布及无尘手套等物品洗涤。