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制剂辅料硅酸钙粉末状CDE备案登记5kg起订药典标准

更新时间:2023-07-13 17:29:13 信息编号:8e2mg37j0327ac
制剂辅料硅酸钙粉末状CDE备案登记5kg起订药典标准
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硅酸钙
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制剂辅料硅酸钙粉末状CDE备案登记5kg起订药典标准

  [1344-95-2] 本品由氧化钙和二氧化硅制得。含氧化钙不得少于4.0%,含二氧化硅不得少于35.0%。 【性状】本品为白色至灰白色结晶或无定形粉末。 【鉴别】(1)取本品0.5g,加3mol/L溶液10ml混匀,滤过,滤液用6mol/L中和至石蕊试纸显中性,作为供试品溶液,应显钙盐的鉴别反应(通则0301)。 (2)取铂丝制成环状,蘸取磷酸铵钠的结晶微粒,火焰上熔成透明的小球,趁热用小球蘸取本品,熔融,二氧化硅即浮于小球表面,放冷,即成网状结构的不透明小球。 【检查】碱度 取本品适量,加水混匀,制成每1ml中含50mg的混悬溶液,pH值应为8.4~11.2。 氟化物 操作时使用塑料用具。精密称取经105℃干燥1小时的221mg,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,加缓冲溶液(取枸橼酸钠147g,加水500ml使溶解,即得)50.0ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得每lml中含氟1mg的氟标准贮备液。精密量取氟标准贮备液适量,加缓冲溶液分别稀释制成每lml中含氟0.1、0.2、0.5、1.0μl的系列对照品溶液。另取本品2.0g,精密称定,置于100ml聚四烧杯中,加水20ml,加2.0ml,取一洁净表面皿覆于烧杯上。搅拌下加热至烧杯内容物剧烈沸腾1分钟,持续搅拌,放冷,加缓冲溶液50ml,加或调节溶液pH值至5~6,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。以氟离子选择电极为指示电极,饱和电极为参比电极,分别测量上述对照品溶液和供试品溶液的电位响应值(mV)(仪器测量精度为0.lmV),以氟离子浓度(μl/ml)的负对数(-lgC)为x轴,以电位响应值为y轴,绘制标准曲线,根据测得的供试品溶液的电位值,从标准曲线上确定供试品溶液中氟离子浓度,含氟化物不得过0.005%。


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