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医用级氨丁三醇1kg起订有CDE备案号登记提供COA质检单

更新时间:2023-07-25 09:09:08 信息编号:903fj5bnjaf95d
医用级氨丁三醇1kg起订有CDE备案号登记提供COA质检单
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氨丁三醇
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医用级氨丁三醇1kg起订有CDE备案号登记提供COA质检单

  本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃。 【鉴别】(1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加饱和溶液1ml与冰2滴,即显黄色。 (2)有关物质项下供试品溶液(2)所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集408图)一致。 【检查】碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为10.0~11.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清,几乎无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓(通则0902)。 氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 有关物质 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,加稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2);另取氨丁三醇对照品20mg,置10ml量瓶中,加溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述4种溶液各10μl,分别点于在中预展开的同一硅胶G薄层板上(如MERCK薄层板或效能相当的薄层板),以-(1∶9)为展开剂,展开后,在105℃干燥后,喷以显色液(取0.5g,加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解)显色,放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。


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