隔离式双扉清洗消毒机隔离式（双扉）洗衣机

为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507）、《医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508）等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。

医疗消毒供应中心是立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量。

医疗消毒供应中心应当依据ISO 9001，YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系，遵守《医院消毒供应中心部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）等相关技术规范和标准，落实复用的诊疗器械回收、清洗消毒、检查保养、折叠、包装、灭菌及储存运输各个环节的质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程、仪器设备标准操作与维护规程，持续改进医疗消毒供应质量。

根据规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒灭菌设备及配套设施。设备、设施应当符合国家相关标准或规定。

（一）清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）应当配置以下设备设施：

1.污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机（装有0.01μm的过滤网）、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装设备：应当配有带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及运送器具等。

6.密闭洁污分明的运输车辆。

（二）清洗软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）应当配置以下设备设施：

1.污物分类回收器具、检针器、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.干燥机：洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机等。

4.检查折叠包装设备：手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机、转运工具等。

5.灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器等基本灭菌设备。

6.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及洁净密闭运送车及器具等。

7.密闭洁污分明的运输车辆。

（三）清洗软式内镜应配置以下设备设施：

1.污镜回收器具（车）、内镜手工清洗池、测漏装置、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）内镜清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装灭菌设备：包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施：应当配备洁净内镜干燥储存柜（洁净干燥空气及温湿度可控等功能）无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施及运送器具等。

6.密闭洁污分明的运输车辆。

（四）质量检测设备：温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置。

（五）信息化设备：具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。