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软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

软器械清洗消毒机是对双门洗脱机的技术升级，主要在消毒控制和反馈方面，而这些新增功能对产品结构的影响较小，对传动运行性能几乎没影响，所以，产品质量是可以放心的。

软器械清洗消毒机是利用热力消毒，与双门隔离洗类似，只不过需要计算消毒效果，在某一温度下保持足够的时间。通常是用A0值表示，一般消毒要达到A0≥600。大成公司的产品将A0≥600直接设定成标准程序了，就不需要操作者去计算配伍，去设置了，操作者只要选择了A0≥600，再根据脏污程度选择洗涤程序就可以了，由控制系统自动实时监测A0值。排除了人工介入可能存在的误操作，自动测控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

软器械定义:软器械(手术衣、手术铺单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品)。

名词出处:《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行）的通知》国卫医发[2018]11号。

软器械的出现原因：

棉布手术衣将会被淘汰。棉由于本身特性的影响，其内部结构疏松，吸水性高且不具备阻隔防护功能。如果在手术中遇到大出血或使用大量冲刷液时，医生将面临的感染风险。同时医生的体液也会对患者构成感染风险,产生双向感染的严重后果。

另一方面，在经过强度化学洗涤剂以及衣服在洗涤过程中的相互摩擦，极易破坏织物结构，导致棉质材料在使用过程中断絮脱絮，而微生物病原体极容易附着在飘浮的微粒或毛絮上，这些带病菌的微粒或毛絮一旦落入伤口处，就带来了感染的风险。所以欧美许多国家在多年前就选择淘汰了棉织品，淘汰棉织品是未来的趋势

手术室用手术衣、手术盖单、手术洞巾等应采用符合医疗软器械性能要求的二类器械医疗软器械。

1、棉质敷料

棉属于天然纤维，具有透气性佳、手感好等优点，但相反却没有防水即阻隔防护，当遇液体喷溅时会被浸湿并渗入内层无菌物品，可能携带的包括HBV、HCV和HIV在内的各种病原体使患者面临很大的感染风险。

其次，棉质敷料易脱絮，造成造成“绿毛毛”问题、医院医源性感染风险的增加等，使手术室、CSSD等环境的洁净度难以保持，并增加了过滤器的更换频率；另传统棉质敷料多数因纤维强度问题使用频次不到软器械的1/3，且有效期多为7天，长不超过14天。

2、医疗软器械

医疗软器械主要以75d/144f为主，经纬密度分别约150-170根/纤维，这种新型医用功能性材料具备传统棉布的质感，便于包装及使用时打开，本身具备疏水性、不脱絮、不产微尘、阻菌及防水的效果。良好的透气性便于蒸汽穿透，搭配每0.5-1cm嵌入导电纤维使其具有抗静电效果。

其次，软器械由于质轻、低吸水率的特性降低了水洗成本，进而整体成本也随之下降。同时软器械使用频次高，且有效期为180天。

因此，对微生物屏蔽性能差、不抗水、易脱絮的棉布或涤棉混纺布手术衣、洞巾、手术盖单等将不能再在手术室中使用，在2019年9月1日前更换为二类医疗软器械。