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注射级甘油医用标准500克/瓶有CDE备案登记CP20版四部

更新时间:2023-08-18 07:42:54 信息编号:ce1htpjf0d64ba
注射级甘油医用标准500克/瓶有CDE备案登记CP20版四部
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产品别名
甘油
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注射级甘油医用标准500克/瓶有CDE备案登记CP20版四部

  水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品20.0g,加热至自燃,停止加热,待燃烧完毕,放冷,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2mg。 铵盐 取本品4.0g,加10%溶液5ml,混匀,在60℃放置5分钟,不得发生氨臭。 铁盐 取本品20.0g,依法检查(通则0807)与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 05%)。 钙盐 取本品2.5g,加水8ml,摇匀,加入草酸铵试液5~6滴,放置15分钟,溶液应澄清。 重金属 取本品5.0g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品6.65g,加水23ml和5ml混匀,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.000 03%)。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1g甘油(供注射用)中含细菌内毒素的量应小于10EU。


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