医纺软器械洗消一体化工厂第三方消毒供应中心

根据《基本标准》，要求软器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中国：YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系》。同时根据YY/T 0506的要求，制造商和处理厂应能提供符合产品（软器械）符合系列标准所列要求；以及“应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性”；

另外，软器械生产厂家对外宣称的使用次数需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市场前应该经过验证。如果产品要在灭菌后使用，检验应在灭菌后的产品上进行。但我们知道，厂家产品投放市场后，如果放在软器械消毒工厂进行反复的清洗、消毒和灭菌工作，如果软器械消毒中心不建立严格的质量控制和全流程质量追溯系统，后续必然导致生产厂家（软器械供应商）、处理厂家（软器械消毒中心）以及医院三方质量扯皮事件，甚至会引发感染事故。

主要的工艺流程我们认为应该包括如下：

（1）建档（性，类别+规格+编号）；

（2）院内回收（手持终端）；

（3）工厂回收（RFID扫描、扫码）；

（4）清洗消毒（扫描员工牌、扫描机器编号、记录清洗设备运行流程数据）

（5）干燥（手术单），扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据），灯检，台面灯检），同时扫描员工牌、扫描软器械；手术单折叠（扫描员工牌、扫描软器械）

（6）整烫（手术衣）（扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据；模特灯检，扫描员工牌、扫描软器械；手术衣折叠，扫描员工牌、扫描软器械；）

（7）打包选锅；

（8）进锅灭菌

（9）冷却质检；

（10）储存或发放

（11）运输、使用；

在生产工艺方面，我们强调一定要遵循厂家的使用说明书，要基于厂家已经通过反复验证并对外宣告、需要供应商承担法律责任的方法进行处理，并保留处理证据（生产流程和质量监测数据）。否则，软器械消毒工厂将可能会由于质量问题背“黑锅”。

禁止使用任何含氯的洗消剂进行预先的浸泡。——浸泡会使蛋白凝固在材料表面。

禁止使用任何含氯的洗消剂进行预先的清洗。——含氯洗剂会使材料改性影响防水效果和减少使用寿命。

冷水预洗——可以去除80%的血溶性蛋白、有效去除药渍——热水预洗会使颜色在织物上改性固化

装载量不能大于80%——过渡装载影响洗净效果

禁止压榨脱水——医用织物密度非常高，压榨脱水会造成撕裂

禁止熨斗直接熨烫——建议垫布熨烫（注：软器械一般不需要整烫，悬垂性较好）

主洗时为达到消毒的目的水温会70度，建议梯度降温，每分钟降四度为宜。——会使织物减少皱褶。

第三方消毒供应领域，医院和企业开展合作，利用医院场所合作共建院内区域化、第三方消毒供应中心属于典型的区域化消毒供应模式之一，院企共建模式也是践行国家相关政策支持的具体表现形式之一。

医院和企业合作共建下主要有三种模式，即股权合作模式、托管联营模式、资产租赁模式。

1、托管联营模式：医院将建好的消毒供应中心交付企业进行全面管理和市场营销，除承接医院本身业务外，还可承接周边其他医院业务。医院支付企业固定金额或中心盈利百分比作为企业托管服务费用。

2、租赁托管模式：医院将建好的消毒供应中心返租给企业使用，企业负责中心的全面管理，除承接医院本身业务外，还可承接周边其他医院业务。企业支付医院相关资产使用费用，并按照一定协议价格向医院收费消毒外包服务费用。

3、股权合作模式：医院利用现有消毒中心资产与企业共同组建公司，由公司统一管理消毒中心，除承接医院本身业务外，还可承接周边其他医院业务，双方按照股权比例享受分红。

WS/T 508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》是我国发布，对医用织物洗涤场所建筑布局的要求体现了规范性、功能性和整体性的特点。在设计过程中，外部环境设计要优良，环境地理的位置、通风条件、采光条件等需符合卫生要求；内部环境的区域划分以及人流、物流通道与路径的设计既要通畅，又要达到卫生隔离与防范生物污染风险的需要；功能区域设计面积要足够，各功能用房设计要，应尽可能满足工作条件、设备安装条件等的需求，并预留扩容的空间。在施工过程中，应加强各环节的监管，发现问题及时予以纠正，为建设建筑布局规范化、装备现代化、管理精细化、技术精益化的医院洗衣房或社会化洗涤服务机构构建优良的基础。在验收过程中，需要水、电、汽等设施运行良好，消防和污水排放通过验收，以确保生产、消防安全和环保达标。