医院隔离式洗衣房设备隔离式洗衣机全自动隔离式洗脱机

隔离式双扉洗衣机医用织物清洗消毒（含软器械）洗衣机用于手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械等防护功能器械的清洗消毒设备。由于政策标准的推动全国各医院防护功能器材会陆续更新换代、逐步达标，该设备即将被广泛应用于标准化院内消毒供应中心及社会化第三方消毒供应中心，市场潜力。在实际的应用过程当中可很好的控制清洗消毒物品的洁净度和菌群总量，与传统洗衣机对比效果明显，具备很好的临床意义。

根据国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。

这两个政策性文件，对洗消行业来说传递至少三个重要的意思：

未来医院使用手术室使用和采购的医用织物需要符合二类医疗器械相关标准。注意，目前传统的棉质手术衣、手术单不属于二类医疗器械。这意味着，政策的出台会推动棉质材料退出历史的舞台，取而代之的是可重复使用的新型材料，且取得了二类医疗器械注册证的产品（或一次性材料，但考虑到成本和环保的问题，可能不会大量使用）。但软器械取代传统棉质材料的速度，以及对政策的执行不可能一蹴而就，有一到两年甚至更长的缓冲时间；

第二：随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。换言之，目前洗涤工厂占据了40%-50%的手术室业务将逐渐减少，直到消失；

第三：医院现有的洗衣房本来数量就已经不多，已经把洗涤业务外包给洗涤工厂，医院内部已经不具备对软器械的洗消条件，未来的软器械的处理一定还是会到取得《医疗机构执业许可证》的软器械消毒供应中心去。

硬器械、软器械及软式内镜的三大执业范围的确立也是对消毒供应行业的政策性整合。将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。