感染织物洗涤消毒设备

卫生隔离集成洗涤系统，是医疗洗涤大型工厂的，将洗衣机及其装料口安置于洗涤区（污区），洗衣机的出口和烘干、熨平等后处理均在洁净区。洗涤区与洁净区之间由隔离墙分开，实现真正的物理隔离；配置空气净化系统：洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压，洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压，所有挤压差均不应大于30Pa，空气的洁净度，使洗涤物的终洁净度满足医疗洗涤的要求。设备配置根据洗涤量计算。

集成洗衣房，适用于大规模洗涤，由若干隔离式洗衣机单机组成，规模可以任意变化，选择时通常可以按照一条洗衣龙的规模配置，常用的洗涤量为1000-1200 kg/h。

优势：

1、单机洗涤洗净度高，返洗少，并避免交叉感染；

2、全自动化洗涤(无人操作），提高生产率，节省人工费用；

3、吊袋集放，分拣和洗涤分离，互不干涉；

4、消毒有保障，无“一沟水”消毒担忧；

5、无停产风险，不需要备用机。

在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号）文件中《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对于软器械的定义：可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

2017年09月04日，国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”《医疗器械分类目录》文件中，14大类（14注输、护理和防护器械）中14-13中类（13手术室感染控制用品），14-13-01（ 1手术单）中有明确定义：手术单等为Ⅱ类医疗器械；14-13-05（ 05手术室用衣帽）中有明确定义：手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义：

手术衣的定义为：由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

手术单的定义为：覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。

洁净服的定义为：设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度，以减小伤口感染的风险。

注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同，洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。

通常来讲，洁净服根据各医院使用习惯的不同，还有其他名称，如：刷手衣、洗手衣、内穿衣等。

为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507）、《医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508）等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。

本规范适用于立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。

根据《WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》要求：

用于清洁病区的清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存，其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。

宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。

热力消毒要求A0值达到600及以上，相当于80℃持续时间10min，90℃持续时间1min，或者93℃持续时间30s。

WS/T 508-2016《医用织物洗涤消毒技术规范》、WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 建议，地巾布巾宜单洗涤、消毒，宜选择热洗涤方法。

为了真正符合GMP洁净区的需求，洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求，同时也需要考虑到洗涤流程涉及到的每一个步骤都符合从污染重到洁净的处理原则。例如，隔离式洗涤的设计中，从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行洗涤，操作人员需要经过更衣和风淋之后，进入更高的洁净区域进行后续操作。洗衣机在维修过程中，可能会造成尘埃颗粒及水汽的散发，所以，洗衣机的主体安放在低的洁净区，以免污染洗涤干净的织物及外周的环境。在别的洁净区，根据新风走向，洁净度从取出衣物、烘干、折叠、打包到输送出洁净区这一套流程，在整体上有一个洁净度从低到高过渡过程。我们不推荐洗涤与烘干过程在同一个设备里面进行，这样的处理方法会给烘干的结果带来很大的污染风险。在整个操作过程中，操作人员带洁净手套，在低洁净区和高洁净区需要常备用洁净手套以备使用。后，打包好的织物送去高压灭菌，以后一道壁垒防控洁净区微生物污染的风险。

药厂洁净服洗衣机符合我国新版GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS等要求，是微生物、现代制药企业具备的，也是目前国内能达到上述要求的医药级无菌服、洁净服清洗设备。医药级隔离式蒸汽灭菌洗衣烘干灭菌一体机完全克服了普通家用洗衣机和传统的工业级洗衣机存在的各种缺陷，填补我国微生物、制药行业没有服装清洗灭菌一体化设备的空白，完全解决了产生交叉污染（待清洗的洁净服和清洗后的洁净服在同级别洁净区域处理）以及其他一些违背GMP要求的问题。洁净区洗脱烘一体机系列依据新版 GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS 要求为生物、制药厂家的洁净区开发的洗涤烘干设备，适用于隔离衣、防静电服、无尘擦拭布及无尘手套等物品洗涤。

产品主要性能特点：

1、全自动洗脱烘一体机基于将水洗机、脱干机、烘干机有机整合，实现一机多用的基础上开发研制而成。具有洗涤、脱干、烘干三种功能。

2、一台机器完全代替传统的洗脱机和烘干机两台机器。整机结构合理、紧凑，占地面积、占用空间节省，使净化区运营成本降低。

3、设备的内筒、外筒、底框、面板等30多个部分均采用304 不锈钢材质，避免了衣物洗涤的交叉污染。

4、进水、排水、排风管路均采用卫生级管件,方便、易于擦拭清理

5、烘干系统采用电机通过减速机与主轴直接传动，使整机性能更稳定，且不产生粉尘。

6、整机采用全封闭的结构，确保洁净区洁净度的等级。