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口罩无菌车间 |
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医用一次性口罩是如何制作的，需要达到什么级别的车间环境下生产呢？就此问题，小编，就为大家解答下！
根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
一次性医用口罩生产工艺：
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间：将成型口罩进行真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境在10万级（医疗称：D级净化车间）或以上净化车间建设进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩在恒温恒湿范围下进行生产。
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