河南大型软器械消毒供应流水线安装,软器械消毒供应中心流水线

根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）的规定，可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，称为“软器械”。

提供服务的消毒供应机构取得《医疗机构执业许可证》

2019年6月1日之后，医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等，已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管，而且院感不达标。根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。

软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米，这种装修的成本平均在2000元/㎡左右，预计至少500万。仅仅涉及到车间的装修成本，对于医疗洗涤企业而言，也是一笔不菲的投入。更不要说，对于组织架构的规范，以及追溯等要求，对于未来的运营成本提出了很高的要求。

对于传统的医疗洗涤企业，软器械这件事，还是面临很多挑战和压力的。软器械涉及到的医用织物类型，大概会占到现有医疗洗涤工厂业务的40%左右。这部分业务，未来一定会从医疗洗涤工厂切割出去，只是时间长短的问题。

医疗软器械流水线应包含清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放，建筑面积不少于2000平方米。应至少设置感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门，且人员配备、分区布局、设备设施及管理等方面也有高要求。

人员设置

至少有1名具有消毒供应管理经验的副及以上技术职务任职资格的护士。
至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上技术职务任职资格。
至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。
至少有2名专职的工程技术人员，具备相应知识及5年以上相关工作经验。
具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员 。
注：此处人员设置为企业层面要求，若企业同时设立医疗硬器械或软式内镜，则无需根据业务种类另行立配备。

分区布局

应设立主要功能区、辅助功能区、管理区。

主要功能区：去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等；
辅助功能区：集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等；
管理区：质量和安全控制（包括检验室）、医院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。
注：部分区域可与硬器械整合，如灭菌区、存放区及发放区，供电、供水等辅助区等，具体应参照各区域功能及标准规范。

设配设施

应根据规模、任务及工作量合理配置清洗、消毒灭菌设备及配套设施，设备、设施应当符合国家相关标准或规定，具体如下：

污物分类回收器具、检针器、扫码设备等。
机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。
干燥机：洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机等。
检查折叠包装设备：手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机、转运工具等。
灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器等基本灭菌设备。
储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及洁净密闭运送车及器具等。
密闭洁污分明的运输车辆。
除以上配备，另与硬器械消毒供应中心同类的设备有：

质量检测设备：温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置。
具备信息报送和传输功能的网络计算机等信息化设备：追溯管理系统、报告管理系统等

软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

医疗洗消是指针对医院的手术器械、手术衣、手术敷料，以及医院床单被套、白大褂、护士服、病员服等医疗器械、物品和医用织物等进行清洗、消毒和灭菌工作，它是医院“院感控制”的核心，也是确保医护人员和广大病患身体健康和生命安全的重要工作。

承担对医疗机构对清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）、软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）等可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗消毒供应中心。

2019年6月11日，国家卫生健康发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类 医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》国卫医发﹝2018﹞11号（以下简称“6·11文件”），就医疗消毒供应中心（简称MSSC）如下：

MSSC的定义及执业范围。MSSC属于立设置的医疗机构。 MSSC由省级卫生健康行政部门审批。各级卫生健康行政部门应加强规划引导，并纳入医疗质量和安全管理与控制体系。自2019年6月1日起，MSSC应取得《医疗机构执业许可证》才可为区域内医疗机构提供系列服务。 同步印发《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。